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由協助者操作之爬梯機 改列第一等級醫材

您是否曾有過被幾層階梯困住無法行走的經驗呢?台灣將於 107 年進入高齡社會,如果住在沒有電梯的老舊公寓,上下樓可能成為長輩們生活中最大的挑 戰。食藥署已於 103 年 9 月 22 日修正「醫療器材管理辦法」,將「由協助者操作 之爬梯機」由第二等級(中風險)調降為第一等級(低風險)管理,簡化產品審查流 程之後,可讓老人家及行動不便者有更多選擇,克服建築上的障礙,解決行動不 便的生活難題。

「爬梯機」是協助行動不便者上下樓梯的爬梯設備,與一般架設於建築物 上,增進無障礙空間的升降梯或升降椅不同,屬於「醫療器材管理辦法」第三條 附件一所列之「O.5150 動力式病患輸送機」及「O.3930 輪椅昇降器」品項。由 於使用對象為行動不便者,風險較高,所以原本列為第二等級醫療器材。

食藥署考量到爬梯機是由協助者操作, 風險程度應小於行動不便者自行操作,所以 將「由協助者操作之爬梯機」由第二等級 (中風險)調降為第一等級(低風險)管理, 增加合法上市「爬梯機」,但是 在爬梯機產品上市前,仍應符合 電性安全標準(如:IEC60601-1)及效能安全相關標準的規範要 求(如:ISO 7176-28)。

民眾選購醫療器材產品時,別忘了要【認證照,看說明】。

【認證照】認明產品包裝上是否有刊載衛生福利部核准的「醫療器材許可證字號」, 並至領有衛生局核發「藥商許可執照」的合法店家購買。
 
【看說明】民眾在使用醫療器材前,應該看清楚產品包裝是否有完整的標示內容, 包括廠商名稱、地址、品名等,並確認製造日期及保存期限等資訊,最後詳細閱讀產品使用說明書,才能正確又安全的使用。

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醫學名詞 :

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