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希臘更年期女性使用Femarelle(DT56a)與荷爾蒙療法的有效性評估

2013年希臘學者在Journal of Endocrinological Investigation發表了一篇有關植物性雌激素的臨床人體實驗報告,該試驗的目的是為驗証以色列Se-cure藥廠使用特殊酵素萃取的大豆複方產品-DT56a(FemarelleR)的臨床效益及安全性。

本實驗篩選了89位有症狀的停經後健康婦女(FSH>25; E2<50; Endometrial thickness <5mm),隨機分為三組,第一組接受DT56a(n=27),第二組接受口服低劑量,連續合併雌激素及黃體素(ActivelleR)(n=26)治療,第三組不給予任何藥物及食品治療,當作對照組(n=36),全部婦女皆接受一年的治療及觀察。

更年期症狀使用Kupperman index來評估,同時檢測serum lipids and lipoproteins,安全性評估則為Endometrial thickness and mammography所有檢測在用藥前及治療一年後各執行一次以評估療效及安全性。

一年後結果呈現更年期症狀在治療二組中皆有明顯的改善-Kupperman Score在DT56a組為-3.98,在Activelle組為-5.601,而對照組為+1.76,三組的變化在統計分析上皆有意義(P<0.001),DT56a這組,尤其是在熱潮紅、失眠、焦慮、失落、暴躁、注意力不集中、疲勞、肌肉痠痛、頭痛、心悸、暈眩、泌尿道萎縮、性慾減低有不錯的效果。

腰椎骨質密度在對照組有明顯下降(P=0.001),而治療二組則呈現無統計意義的下降_DT56a((P=0.75), ActivelleR CP=0.79) ,serum lipids or lipoproteins 三組中皆無明顯變化。安全評估在治療前後Endometrial thickness 及Mammography 三組中皆未有異狀產生。經此人體實驗證實DT56a對更年期症狀有確實的療效,且和低劑量荷爾蒙療效相當。

研究更年期的學者早就發現“熱潮紅”(最典型的更年期症狀)的發生率在白種人及黃種人之間有極大的差異性存在。白種停經婦女高達八成以上有熱潮紅,且有三成以上為重度患者,而黃種人發生率只有三成以下且大多為輕度患者。除了人種、環境、文化背景、生活及運動習慣的差異之外,最引起我們興趣的就是飲食的差異性,而其中最大的差異就是蛋白質的來源不同,黃種人平均從植物中攝取超過15%的蛋白質,而白種人則甚少(<3%)從植物中獲取,而現在我們瞭解植物中普遍有“植物性雌激素”存在,因而我們可以大膽假設他就是造成東西方“熱潮紅”發生率不同的主因。

近十數年來,有關大豆異黃酮的臨床人體實驗研究報告(台灣有四五篇)陸續發表出來,結果正反皆有,且令人失望的負向結果還較多。

2010年10月北美更年期醫學會(NAMS)在芝加哥召開了一次專家會議,將數百篇有關大豆異黃酮的研究報告做了一次整理分析,發覺產品是否有效取決於下列二項因素:第一、產品是否標準化,製程是否科技化,能否製程標準及製成高含量的Genistein為成功的第一步;第二、也是最重要的就是有關大豆異黃酮消化及吸收的問題,大豆異黃酮在腸道要經由特殊的益生菌分解之後才會被吸收,白種人中只有小於30%的人有此菌種,而日本人及中國人則大於60%,由於Daidzein於腸道分解後會以S(-)-equol的形式穩定存在2-3天,故現今可採用Equol Producing Test來檢測甚麼人適合使用大豆異黃酮類產品,另外腸道中分解大豆異黃酮的益生菌數量有限,所以食用此類產品是有上限的-多食無用!

目前台灣大豆異黃酮產品眾多,品牌有百多種,大多為國產(原料來自國外),由於政府把關不嚴且大多標示不清,所以在選購時要謹記“並非所有植物性雌激素皆完全有效,臨床驗證與否是唯一的保障”!

Reference:
G Labos ,E Trakakis ,P Pliatsika ,et al. Efficacy and safety of DT56a compared to hormone therapy in Greek post-menopausal women. J. Endocrinol Invest 2013,36:521-526.
本文作者:康寧醫院婦產科主任 楊再興教授

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