Q：健康食品認證的健康食品與cGMP藥廠生產的食品有何不同？

A：

GMP是英文Good Manufacturing Practices的縮寫，中文意思是良好作業規範，最早是於1963年由美國食品藥物檢驗局所制定藥品GMP，目的在確保藥品之高度品質。由於施行效果卓越，FDA後又於1969年公佈食品GMP基本法，適用於食品的管理。

因為相當受到消費大眾的歡迎，故民國七十一年國內首先引進此系統，施行於藥品之製造規範上，是為藥品GMP。當時由經濟部、行政院農業委員會及衛生署會銜發布，並於七十七年十二月卅一日完成實施。另食品GMP制度則是於民國七十八年由經濟部工業局引進國內，結合ISO系統驗證制度及HACCP系統的優點，開始推動食品GMP認證制度，以建立國內食品品質與衛生安全的自主性管理制度。

GMP與cGMP的分別主要是在藥品GMP制度上，鑑於我國加入WTO後，國內製藥業在經營上面臨更嚴厲的挑戰，國際間對於GMP之要求大多與時俱進，必須適時的調整製藥產業結構，故於八十八年五月由衛生署公告更高標準之「藥品優良製造規範（cGMP）」，將藥品製造設備、製程及分析方法等之確效，納入其規定中，以提昇製藥工業技術，使藥品品質達到國際標準，增強國際的競爭力。相關詳細資料可至行政院衛生署網站查詢。

食品GMP及CGMP因隸屬不同主管機關，故無法同時適用於食品廠及藥廠，必須個別辦理申請作業。

HACCP其英文原文為Hazard Analysis Critical Control Point System，中文名稱是危害分析重要管制點系統。HACCP系統，其基本精神乃是藉由了解，並分析整個食品的生產製造過程，即從原料開始經由進貨、儲存、加工、製造乃至最終產品，藉由流行病學、科學實驗數據或經驗法則，對整個食品的生產流程予以分析，並配合管制點判定圖或危害的嚴重性與發生機率高低，找出重要管制點，最後藉由生產線上快速監測技術，將可能會造成食品有安全危害的步驟，給予適當的監控和管制，此即HACCP的基本精神。目前行政院衛生署已公告強制執行水產食品HACCP。

目前台灣有符合食品GMP的食品廠及CGMP的藥廠。符合食品GMP認證之廠商資料可至本會網站「通過食品GMP認證廠商線上查詢」查詢，網址：http://www.gmp.org.tw/certificatedcorp.asp 。

衛生署自民國75年起公告國內藥廠全面實施「優良藥品製造標準（GMP）」，並於88年5月公告更高標準之「藥品優良製造規範（cGMP）」。於88年10月21日再次公告「藥品確效作業實施表」，明訂實施時程，規定藥品之製造廠，於90年7月1日前，應完成第一階段支援系統、儀器、設備及至少一種以上產品之關鍵性製程及分析方法確效作業，於91年7月1日前，應完成第二階段各藥品之關鍵性製程及分析方法確效作業，於93年7月1日前，應完成第三階段藥品全面確效作業。