加速新藥審核 2項國內自行研發新藥全球第一

為使民眾獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）已於104年度核准170件新藥申請案，不但創下歷史新高，其中2項癌症免疫治療抗體及國產新藥核准更締造「全球No.1」的紀錄。

在170件新藥申請案中，治療領域包括抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。尤其是近來備受矚目的癌症免疫治療抗體藥物，我國去年也加速核准2項新藥上市，為受嚴重或威脅生命疾病患者提供更多元的治療新選擇。 

為加速審查各類醫療迫切需求的新藥，食藥署公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」。對於我國自行研發的新穎藥品，自研發階段即提供法規諮詢輔導，讓藥品及早上市提供病患所需，並促進我國新藥研發產業。

食藥署積極致力於提升法規科學及推動創新政策，104年度完成公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」及「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。對於細胞治療產品亦公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」，以及「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，並且實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」，以利藥品調度，降低國內缺藥風險。同時，導入新藥審查利益風險評估（Benefit-Risk Assessment）機制，期望加速新藥上市，達成「技術深耕臺灣、產品外銷國際」的願景。 

新藥發展與臨床使用和國民健康及生命安全息息相關，為秉持確保民眾健康，藥品之品質、安全、療效有賴於廠商及衛生主管機關共同嚴格把關。食藥署與醫藥品查驗中心共同合作，超越往年核准多項新藥上市，以審查品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，期望能滿足更多病人的治療需求。