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衛生署持續加強管理RU486 保障婦女健康權益

美服培酮(Mifepristone)自民國90年3月23日被公告列為第四級管制藥品管理以來,衛生署管制藥品管理局依規定要求製造、輸入、輸出、販賣及購買美服培酮之業者或機構,必須先取得管制藥品登記證;製造、輸入、輸出須逐批申請同意;藥品流向須詳錄簿冊並定期向當地衛生局及衛生署管制藥品管理局申報,其使用情形如
表一 美服培酮製劑(200mg)使用資料表。

同時該局及各地方衛生局自九十年六月起,加強查核各醫院、婦產科診所及藥局美服培酮製劑之使用管理情形,衛生署管制藥品管理局並指定專人不定期上網搜尋網路,一有發現刊登廣告非法販售美服培酮製劑,立即移請警政署刑事警察局協助偵辦。

自美服培酮管制以來衛生主管機關所查獲關於美服培酮製劑之違規處分計16案(如表二 衛生機關歷年查核管制藥品Mifepristone之情形),其中未依規定設簿冊登錄藥品收支結存情形等行政缺失計8案,均依法處以行政罰鍰;使用大陸產製偽禁藥品者計8案,均即移送司法機關偵辦。搜尋網路發現網站刊登廣告,非法販售美服培酮製劑計54案,函送警政署刑事警察局偵辦,其中9案已破獲。

違規16案中,藥局3案,醫療機構13案,藥局之違規情節均涉無處方販售大陸製偽禁藥品,其中3案已判刑確定,醫療機構之違規情節,有5案涉購用大陸製「含珠停」、「息隱」等偽禁藥品,其中3案緩起訴。

醫療機構購用大陸製偽禁藥品之原因,除大陸製產品價格較便宜外,還因為購用衛生署核可之美服培酮製劑需設簿冊登錄使用情形,醫療機構為逃避衛生機關不定期查核管制藥品,或有醫師不願其違反「優生保健法」之情事因受查核而曝光,因而轉購用偽禁藥品,以規避衛生機關查核。另婦女為保護個人隱私,經常轉向藥局無醫師處方購買墮胎藥,藥局基於合法管制藥品需設簿冊登錄藥品流向,且因無法取得醫師處方,只好轉而買賣非法之大陸製劑。

美服培酮必須在懷孕七週內且確定排除子宮外孕之狀況下才可以使用,否則可能出現墮胎不完全或大量出血等不良反應,甚至可能危及生命,醫療機構或藥局盲目使用含藥量及藥效未經確認的偽禁藥品,對婦女的健康是莫大危害,為確保婦女健康及權益,衛生署除將繼續加強稽核管制外,並將修正「優生保健法」及持續加強宣導安全性行為。

本文由【行政院衛生署】提供

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