諾華公司跨國臨床試驗VALUE最新研究報告證實 降血壓藥物Diovan(得安穩)降壓效果優良
同時降低23%新發生糖尿病機率 並改善高風險高血壓病患之預後
衛生署公布92年國人十大死因,其中糖尿病死亡率增加9.1%,引發高度重視。流行病學數據也顯示,合併高血壓、糖尿病之患者,死亡率高於一般人七倍。諾華公司於歐洲高血壓學會年會中公布大型臨床研究報告VALUE結果證實,相較其他降壓藥物Diovan(得安穩)除降壓效果優良外,還能降低高達23%新發生糖尿病機率。
VALUE研究在全世界31個國家、針對全球15,245位患者進行,調查結果深具目前高血壓臨床治療參考價值。
中華民國心臟學會祕書長徐粹烈表示,目前台灣地區約有23%,40歲以上的中老年人罹患高血壓,且隨著年齡的增加,高血壓患者的整體比率愈來愈高。不過,國人普遍存有高血壓不會致死的觀念,治療態度不夠積極。目前許多流行病學調查顯示,糖尿病合併高血壓患者的總死亡率是沒有高血壓之糖尿病患的2至3倍,更是沒有糖尿病且無高血壓者的6至7倍,致死率驚人。
徐粹烈醫師表示,國內目前已採行美國JNC7的版本,將正常血壓值定在收縮壓120汞柱、舒張壓80汞柱以下。唯國人近年在對高血壓的認知雖已有改善,仍未建立早期接受治療,以有效控制高血壓之觀念。徐粹烈提醒,屬於高血壓高危險群患者,如高血壓合併有高危險因子,如曾有中風病史、糖尿病、心臟病、周邊血管疾病、高血脂、吸煙等,應更積極在早期使用藥物控制血壓,以預防身體重要器官功能之傷害及合併症的發生。
諾華在歐洲高血壓學會年會中發布VALUE研究的結果,同時發表在知名的醫學期刊”The Lancet”網路上。VALUE(Valsartan Antihypertensive Long-term Use Evaluation Trial)是一項具前瞻性、雙盲、隨機及主動控制的研究,由31個國家、934個臨床中心共同進行。VALUE為研究15245位至少有一種共存疾病或危險因子,如糖尿病、中風病史和冠狀動脈等疾病的高血壓病人,比較兩個分別使用Diovan和amlodipine群體產生心血管疾病併發症的風險。這項臨床實驗設計是在相同的血壓控制下,比較使用Diovan治療的群體是否比使用amlodipine的群體,更能有效降低這些高危險群病人的心血管疾病發病率和致死率。
使用Diovan的群體在降低新增糖尿病病例發生機率上,較使用amlodipine的群體減少了23%,(13.1%[=690] vs. 16.4%[n=845];誤差值<0.001)。VALUE主席暨內科生理學教授Stevo Julius及安娜堡密西根大學高血壓教授Frederick G.L. Huetwell均指出:「由於以往研究顯示高血壓族群可能提高新增糖尿病的風險,而amlodipine顯示對葡萄糖的新陳代謝影響性是中性的。但目前高血壓族群併發糖尿病的狀況在先進國家持續增加,且愈來愈普遍,尤其在VALUE實驗中此項發現更加明顯。」
在VALUE中,因充血性心肌衰竭住院治療者,使用Diovan的群體為4.6%[n=354],相對amlodipine群體為5.3%[n=400](誤差值=0.12,無顯著差異);而Diovan群體和amlodipine群體中風的比率為4.2%[n=322] vs. 3.7%[n=281](誤差值=0.08,無顯著差異);心臟病患者使用Diovan的群體為4.8%[n=369],相對amlodipine群體為4.1%[n=313](誤差值=0.02)。而這兩個群體因副作用而未能繼續實驗者,都在可容忍範圍內,amlodipine組的比率14.5%,Diovan組為13.4%(誤差值=0.045,有明顯差異)。
但VALUE研究比其他大規模研究顯示更能有效地控制血壓,在這群高危險族群中,40%的病患並未超過事前訂定的目標血壓(低於140/90毫米汞柱)。這項實驗顯示必須在早期更積極地以滴定法及其他療法,來達成控制心血管高危險病人風險的目標,以避免產生任何負面結果。
VALUE和Val-HeFT以及VALIANT研究加強了Diovan在治療心血管疾病高危險群病人的臨床優點,其他關於Diovan的發現,還包括降低此高危險族群新增糖尿病這項振奮人心的結果。諾華公司(Novartis Pharma AG)的研發中心領導人Joerg Reinhardt表示:「其他有關的長期優點和臨床實驗,將在NAVIGATOR研究中持續進行研究,這項研究預定2008年全部完成並公布結果。」
VALUE研究中的患者,都是50歲以上有高血壓及其他心血管疾病危險因子或心管疾病的男性和女性,平均年齡為67.2歲。在研究一開始,併有危險因子和疾病的患者,包括冠狀心臟疾病者為45.8%、第二型糖尿病者為31.7%,中風或暫時局部缺血者有19.8%。
在VALUE研究中絕大部分的患者(92.3%)在這項研究開始前,都已服用抗高血壓藥物(antihypertensive)。參與研究的患者停止先前用藥並立刻開始(無清除期)隨機性地分組,每天各自使用一次80毫克Diovan或是5毫克amlodipine,目標血壓為低於140/90毫米汞柱。在兩個群體中,如果有需要更積極的控制,則患者將視血壓值向上調整至160毫克Diovan或5毫克amlodipine為上限,(但此上限規定不可在一開始就採用)。如果仍未達到預定目標,則開始給予12.5毫克利尿劑(hydrochlorothiazide),然後加到25毫克。如果血壓需要再降低,則可以在研究過程中視狀況自由增加其他抗高血壓藥,如鈣離子阻斷劑(CCB)、血管收縮素Ⅱ受體阻斷劑(ARB)或血管收素轉換酶(ACE)抑制劑。藥物參與研究之醫師審慎加速調整。
服用Diovan的病患有約一半可能(15% vs.33%)發生已知最常見的副作用:末稍水腫。而在服用Diovan和amlodipine的病患中,分別有較多暈眩及頭痛的副作用產生。
高血壓是一種普遍常見的健康危機,全球有10億人、即約六分之一的人口受此疾病所苦。雖然目前已有一些有效的治療方法,但將近70%的高血壓病人並未獲得適當控制。高血壓如未獲控制,將導致威脅生命健康的問題,例如心臟病、心衰竭和其他潛在的致命疾病。
諾華公司一直致力於改善對高血壓和心臟病患者的照顧,透過進行世界級的研究公開提倡相關保健知識。Diovan臨床研究是全球最大的心血管研究計畫,涵蓋了約50,000名病人,其中有9,500多名糖尿病病患。除了VALUE,最近對Diovan已完成的實驗,還包括對心臟病發作後病人研究的VALIANT,以及對心衰竭患者的Val-HeFT。其他持續進行中的研究則包括對心血管疾病的高危險群但並未發病者的NAVIGATOR,以及Diovan對導致心臟病的C反應蛋白質的影響性。
Diovan是全球成長最快的藥品品牌,在80多個國家獲准用在治療高血壓上;Diovan也在56個國家獲准用於治療心衰竭。根據VALIANT這項實驗結果,諾華已經向管理當局申請可在全球用於心臟病後存活病人的新用途。除了有效降低血壓及維持健康,病人持續按照醫囑使用,Diovan也被證實對心血管是有益處的。
以上新聞稿中包含了一些前瞻性的陳述,這種陳述可以用例如「長期」、「顯示」、「潛在新增」、「可能增加」、「可能」、「長期益處」、「涉及」、「潛在的」等專業術語或類似用語來定義,也可透過有關Diovan可能的新適應症和商標註明、或關於患者使用Diovan的長期影響等來陳述。這些前瞻性的陳述包含了已知和未知的風險、不確定因素,以及其他可能導致Diovan相關實際使用結果但和這些陳述所表達或暗示的大不相同的因素,而且不能保證Diovan會被批准在所有市場上有任何其他新的適應症或在商標上註明。特別是,管理階層對於Diovan的認定可能受到下列因素影響:對Diovan的臨床試驗資料的其他分析、新的臨床資料、意料之外的臨床試驗結果、管理當局採取未預期的行動或延宕、或者受限其他政府條例、公司是否能取得或保住專利和其他智慧財產權保護、所有市場競爭、政府在定價方面施加更大壓力,以及公司向美國證管員會提交最新Form 20-F申請中提到的其他風險與因素。如果這些風險或不確定因素中的一項或多項發生,或者基本假設被證明是不正確的,實際結果可能與所預測、認定、估計或預期的內容大不相同。諾華在這次記者會提供的相關資料僅為到目前為止所得結果,並不承擔任何其他前瞻性陳述的資料更新、未來事件及其他相關結果的責任。
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