Q：美國FDA孕婦用藥安全如何分級?

A：

分為五種孕婦用藥等級(Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｘ)，FDA所規定分及如下：

孕Ａ　經孕婦對照試驗，於懷孕第一期並無證據顯示該藥物對胎兒有害（在懷孕後三期並無證據顯示有危險性），所以對胎兒危害可排除。

孕Ｂ　動物生殖對照試驗尚未證實對胎兒有害，但並未進行孕婦對照試驗；或者動物生殖對照試驗證實有不良反應（與降低受孕率無關），但無法在孕婦對照試驗證實該藥物對懷孕第一期有不良反應（對懷孕第二期、三期亦無法證實）。

孕Ｃ　動物生殖對照試驗已證明對胎兒有不良反應（畸胎性或胚胎致死或其他），但未並進行孕婦對照試驗；或者並無孕婦及動物實驗任何結果。該藥物只有在可能的利益大於潛在的危險才可使用。

孕Ｄ　人體的對照試驗證實該藥物對胎兒有不良反應，（若該藥物用於生命危急狀況或於嚴重疾病，並無較安全藥物可替代時），在可接受危害風險下，對孕婦有益時可使用。應於標籤上做「警告」註記。

孕Ｘ　不論是動物及人類實驗均證實會導致胎兒異常；或人類用藥經驗對胎兒有危險性，或兩者均有，對孕婦危害遠大於任何益處。該藥物對已受孕或有可能受孕婦女均禁忌使用。應於標籤上做「禁忌」註記。

Ａ、Ｂ兩級藥物大致安全，比較困擾的是Ｃ級藥物，因為人體試驗證據不足，醫師通常較難對孕婦提出具體建議，要視孕婦願意承受的風險而定。有意懷孕或未避孕的女性，從月經來開始，沒有充分避孕，就不要隨意服用藥物，用藥前最好還是諮詢醫師或藥師是否適合。

雖然說藥語皆有懷孕用藥安全等級之標示，但是此分級系統過於簡化，且大多數藥品歸類於Ｃ級，表示其安全性仍未確立。為了避免藥物使用不當造成胎兒異常，在選擇用藥時更應作審懊的評估，除了能治療孕婦的疾病，也能確保胎兒的安全。

一般而言，有幾個原則可供參考：
(一)做好懷孕前的準備。
(二)孕婦切勿自行服用任何藥品。
(三)選擇老藥優於新藥。
(四)同類藥物邐擇最安全者。

資料來源:【KingNet國家網路醫院】