子宮頸癌患者大福音，國人研發診斷醫材核准上市

衛生署於96年7月核准國產研發之「人類乳突瘤病毒基因定型點墨﹝EASYCHIP HPV Blot﹞」體外診斷醫療器材上市，使用於檢測子宮頸採樣細胞感染人類乳突瘤病毒15種基因型，這是首例由國內本土廠商自行研發並成功上市的高風險第三等級體外診斷醫療器材。

子宮頸癌是全球婦女排名第二的常見癌症，目前已有足夠證據顯示人類乳突瘤病毒﹝HPV﹞感染是導致子宮頸上皮細胞內層腫瘤以及侵犯性子宮頸癌最重要的原因，幾乎所有的子宮頸癌都肇因於HPV病毒的感染，至少已知有17型人類乳突瘤病毒可能引起子宮頸癌，被稱為高危險病毒型，其中以第16、18型最主要，即使目前已有子宮頸癌疫苗可以施打，預防子宮頸癌的首要工作仍然是每年定期接受抹片檢查，以使早期發現變化以早期治療，而抹片檢查常被批評有靈敏度不足的缺點，抹片檢查結合人類乳突瘤病毒基因檢測則可以提高靈敏度，減少漏網之魚發生。

此次衛生署核准之人類乳突瘤病毒基因定型點墨，與目前已上市之人類乳突瘤病毒檢測試劑的不同，在於其產品設計採用微陣列晶片的技術，針對常見於人類生殖道之15種人類乳突瘤病毒基因型的L1片段基因進行偵測，是更新一代的產品，具有臨床上重要的意義，此項人類乳突瘤病毒基因定型點墨的上市，將可做為三十歲以上婦女接受抹片檢查時的重要輔助方法。

該項產品由衛生署透過諮詢機制給予科學及法規上適當之輔導，該產品上市是衛生署多年來致力於『保護與促進﹝Protect and Promote﹞』民眾健康福祉與扶植國內生技產業的良好典範，今後也希望透過諮詢輔導等機制提升國內本土廠商之競爭力，使其研發之生技產品能早日上市。