美國食品藥物管理局（FDA）核准使用Entecavir
治療慢性Ｂ型肝炎
慢性Ｂ型肝炎是有可能威脅生命的疾病。每年全球有超過五十萬人死於原發性肝癌，而有多達百分之八十的原發性肝癌是由慢性Ｂ型肝炎所引起的。在感染慢性Ｂ型肝炎的四億人口中，有75％在亞洲。中國是全球Ｂ型肝炎和肝癌人口最多的國家。
■中國是ＨＢＶ盛行率最高的地區，全世界超過三分之一的ＨＢＶ
帶原者都在中國，據估計，中國約有一億兩千萬至一億三千萬的
Ｂ型肝炎帶原者。
■在台灣，慢性ＨＢＶ感染的盛行率佔總人口數的15∼20％，估計
有三百萬人是Ｂ型肝炎帶原者。
■韓國估計有兩百二十五萬至兩百二十七萬的Ｂ型肝炎帶原者。
■在印度，估計有三千四百萬的Ｂ型肝炎帶原者。
■在新加坡，慢性ＨＢＶ感染的盛行率為4％，估計有十五萬人為
Ｂ型肝炎帶原者。
■在菲律賓，慢性ＨＢＶ感染的盛行率為5∼16％。
■在泰國，慢性ＨＢＶ感染的盛行率為3∼6％，據估計，有三百萬
人是Ｂ型肝炎帶原者。
■在香港，慢性ＨＢＶ感染的盛行率為8.8％，據估計，有七十萬
的人口是Ｂ型肝炎帶原者。
在美國，已經有超過一百萬人感染慢性Ｂ型肝炎，每年有超過五千人死於Ｂ型肝炎及Ｂ型肝炎相關的肝併發症。
美國必治妥施貴寶公司宣布，美國食品藥物管理局已經核准Entecavir上市。Entecavir用於治療證實有活動性病毒複製跡象、以及有血清麩丙酮酸轉胺脢（ALT或AST）持續升高或組織活動性病症之慢性Ｂ型肝炎成年患者。Entecavir是藉由干擾Ｂ型肝炎病毒（HBV）感染細胞的能力，阻斷HBV在人體內複製而設計的口服抗病毒療法。這種藥物最早將於2005年4月8日在美國上市使用。美國必治妥施貴寶公司正積極將Eentecavir引進亞太地區，而全球四億名慢性Ｂ型肝炎患者有75％集中在此地區。
美國必治妥施貴寶公司董事長暨執行長Peter R. Dolan表示：「在Entecavir獲得核准後，我們現在能邁向其他尚未解決之重要醫療需求的領域，進一步提升我們在對抗癌症、HIV/AIDS、精神分裂症和其他疾病的實力。Entecavir是本公司在不到兩年半的時間內，第四個獲得核准的新藥，具有治療許多慢性Ｂ型肝炎成年患者的潛力。Entecavir由本公司的實驗室研發而成，對病患及本公司而言都是重要的一大進展，因為我們向來致力於發現、發展及提供嚴重疾病的創新療法，以實現延長人類壽命與增進人類生活的使命。」
加州太平洋醫學中心肝臟移植計畫醫學主任Robert Gish博士表示：「臨床試驗已經證明，相較於拉美芙錠，在使用Entecavir治療48週後，對病毒的抑制作用較高。今天FDA核准Entecavir後，醫生可以使用這種重要的新藥來治療慢性Ｂ型肝炎。」
Ｂ型肝炎基金會董事長暨Drexel醫學院教授Timothy Block博士表示：「儘管這些統計數字相當驚人，根據估計，目前美國經診斷為慢性Ｂ型肝炎的患者中，只有一小部分正接受治療。Entecavir的上市是一項重要的發展，提供為一種新的治療選擇。」
Entecavir是一種核甘類似物，對於初次接受治療的慢性Ｂ型肝炎患者（未接受過核甘治療的患者），每日建議用量為一顆0.5毫克的錠劑，對拉美芙錠已產生抗藥性的患者（拉美芙錠治療無效的患者），每日建議用量為一顆1毫克的錠劑。
Entecavir臨床試驗計畫是針對慢性Ｂ型肝炎所做規模最大的計畫，也是第一個比較兩種抗病毒藥物Entecavir和拉美芙錠（lamivudine）（全世界最常用來治療慢性Ｂ型肝炎的口服抗病毒藥物）的試驗計畫。在這些研究中，使用Entecavir48週後，相關的統計數字已經證明，相較於拉美芙錠，Entecavir顯著改善肝組織的情況，HBV病毒量減少至無法偵測的程度（根據定義為低於300 copies/mL），麩丙酮酸轉胺脢（ALT）正常化（等於或低於正常上限的一倍），ALT是用於評估肝臟損壞程度的方法。
在這些研究中，Entecavir證明跟拉美芙錠一樣安全，且具有良好的抗藥性範疇。單獨使用核甘類似物或合併使用抗反轉錄病毒藥物，引起乳酸中毒和嚴重肝腫大合併脂肪變性，包括致命病例的情形已被報導。病患停止使用包括Entecavir和拉美芙錠在內的抗Ｂ型肝炎療法後，發生Ｂ型肝炎嚴重急性惡化的病例亦見於報告。Entecavir在臨床研究中最常見的副作用是頭痛、疲倦、暈眩和噁心。在HBV核甘類似物當中，已觀察到交叉抗藥性（cross resistance）的情形。對拉美芙錠已產生抗藥性的病患對Entecavir療法的反應，可能沒有未接受過核甘治療的患者好。
關於Entecavir錠劑的重要資訊
Entecavir為醫師處方用藥，用於治療證實有活動性病毒複製跡象、以及有血清麩丙酮酸轉胺脢（ALT或AST）持續升高或組織活動性病症之慢性Ｂ型肝炎成年患者。Entecavir不能治癒HBV或阻止HBV的傳染至其他人。對Entecavir或其任何成分過敏的病患不應服用Entecavir。目前尚未就Entecavir用於兒童進行研究，因此不建議將Entecavir用於未滿16歲的病患。
服用Entecavir的患者若有身體非常虛弱或疲倦、異常的肌肉疼痛、呼吸困難、胃痛兼噁心嘔吐、感覺冰冷（特別是手臂和腿的部位）、暈眩或頭昏、或有心跳快速或不規律的情形，必須立即告知醫護人員，因為這些可能是發生乳酸中毒的徵兆（lactic acidosis）（酸在血液中堆積）。乳酸中毒患者必須緊急送醫，並在醫院接受治療。有些服用像Entecavir這類藥物的人可能引起嚴重肝問題，即所謂的肝毒性（hepatotoxicity）。這可能伴隨肝臟腫大（肝腫大）和肝內脂肪（脂肪變性）而發生。如果服藥者有下列任何的肝病徵兆，均必須立即就醫：皮膚或眼白變黃（黃疸）、尿液顏色變暗、糞便顏色變淡、有數天或更長的時間 食慾不振、胃部不適（噁心）或下腹疼痛。有些服用像Entecavir這類藥物的病患有乳酸中毒和肝細胞毒害的情形。
有些病患在停止服用Entecavir之後，Ｂ型肝炎的症狀有可能變得更嚴重或非常嚴重。服用Entecavir的人必須在諮詢過醫師後才能停止服用Entecavir。在停用Entecavir後，醫師必須追蹤病人的情況，做血液檢驗以檢查肝臟的情況。病患如果有或罹患腎臟疾病，必須告訴醫師，因為醫師可能會做一些檢驗，決定是否要減少使用劑量。
目前對於Entecavir使用於孕婦的安全性尚未建立，也尚未確定Entecavir能否防止孕婦將HBV傳遞給胎兒。孕婦及醫師必須評估服用Entecavir是否是正確的做法。正在服用Entecavir的婦女不應哺乳。
病患必須和醫師討論他們正在服用和打算服用的所有處方和非處方用藥、維他命、草本健康食品、以及其他的健康調配製劑。Entecavir可能和透過腎臟殘留在體內的藥物發生交互作用。Entecavir在臨床研究中最常見的副作用是頭痛、疲倦、暈眩和噁心。目前尚未找出Entecavir可能引起的所有副作用，因為這種藥物目前仍在研究當中。病患在發現任何新症狀或有任何持續症狀時，均應告訴醫師。Entecavir必須空腹服用（飯後至少間隔兩小時或下一餐飯前至少兩小時），每日一次。
治療慢性Ｂ型肝炎
慢性Ｂ型肝炎是有可能威脅生命的疾病。每年全球有超過五十萬人死於原發性肝癌，而有多達百分之八十的原發性肝癌是由慢性Ｂ型肝炎所引起的。在感染慢性Ｂ型肝炎的四億人口中，有75％在亞洲。中國是全球Ｂ型肝炎和肝癌人口最多的國家。
■中國是ＨＢＶ盛行率最高的地區，全世界超過三分之一的ＨＢＶ
帶原者都在中國，據估計，中國約有一億兩千萬至一億三千萬的
Ｂ型肝炎帶原者。
■在台灣，慢性ＨＢＶ感染的盛行率佔總人口數的15∼20％，估計
有三百萬人是Ｂ型肝炎帶原者。
■韓國估計有兩百二十五萬至兩百二十七萬的Ｂ型肝炎帶原者。
■在印度，估計有三千四百萬的Ｂ型肝炎帶原者。
■在新加坡，慢性ＨＢＶ感染的盛行率為4％，估計有十五萬人為
Ｂ型肝炎帶原者。
■在菲律賓，慢性ＨＢＶ感染的盛行率為5∼16％。
■在泰國，慢性ＨＢＶ感染的盛行率為3∼6％，據估計，有三百萬
人是Ｂ型肝炎帶原者。
■在香港，慢性ＨＢＶ感染的盛行率為8.8％，據估計，有七十萬
的人口是Ｂ型肝炎帶原者。
在美國，已經有超過一百萬人感染慢性Ｂ型肝炎，每年有超過五千人死於Ｂ型肝炎及Ｂ型肝炎相關的肝併發症。
美國必治妥施貴寶公司宣布，美國食品藥物管理局已經核准Entecavir上市。Entecavir用於治療證實有活動性病毒複製跡象、以及有血清麩丙酮酸轉胺脢（ALT或AST）持續升高或組織活動性病症之慢性Ｂ型肝炎成年患者。Entecavir是藉由干擾Ｂ型肝炎病毒（HBV）感染細胞的能力，阻斷HBV在人體內複製而設計的口服抗病毒療法。這種藥物最早將於2005年4月8日在美國上市使用。美國必治妥施貴寶公司正積極將Eentecavir引進亞太地區，而全球四億名慢性Ｂ型肝炎患者有75％集中在此地區。
美國必治妥施貴寶公司董事長暨執行長Peter R. Dolan表示：「在Entecavir獲得核准後，我們現在能邁向其他尚未解決之重要醫療需求的領域，進一步提升我們在對抗癌症、HIV/AIDS、精神分裂症和其他疾病的實力。Entecavir是本公司在不到兩年半的時間內，第四個獲得核准的新藥，具有治療許多慢性Ｂ型肝炎成年患者的潛力。Entecavir由本公司的實驗室研發而成，對病患及本公司而言都是重要的一大進展，因為我們向來致力於發現、發展及提供嚴重疾病的創新療法，以實現延長人類壽命與增進人類生活的使命。」
加州太平洋醫學中心肝臟移植計畫醫學主任Robert Gish博士表示：「臨床試驗已經證明，相較於拉美芙錠，在使用Entecavir治療48週後，對病毒的抑制作用較高。今天FDA核准Entecavir後，醫生可以使用這種重要的新藥來治療慢性Ｂ型肝炎。」
Ｂ型肝炎基金會董事長暨Drexel醫學院教授Timothy Block博士表示：「儘管這些統計數字相當驚人，根據估計，目前美國經診斷為慢性Ｂ型肝炎的患者中，只有一小部分正接受治療。Entecavir的上市是一項重要的發展，提供為一種新的治療選擇。」
Entecavir是一種核甘類似物，對於初次接受治療的慢性Ｂ型肝炎患者（未接受過核甘治療的患者），每日建議用量為一顆0.5毫克的錠劑，對拉美芙錠已產生抗藥性的患者（拉美芙錠治療無效的患者），每日建議用量為一顆1毫克的錠劑。
Entecavir臨床試驗計畫是針對慢性Ｂ型肝炎所做規模最大的計畫，也是第一個比較兩種抗病毒藥物Entecavir和拉美芙錠（lamivudine）（全世界最常用來治療慢性Ｂ型肝炎的口服抗病毒藥物）的試驗計畫。在這些研究中，使用Entecavir48週後，相關的統計數字已經證明，相較於拉美芙錠，Entecavir顯著改善肝組織的情況，HBV病毒量減少至無法偵測的程度（根據定義為低於300 copies/mL），麩丙酮酸轉胺脢（ALT）正常化（等於或低於正常上限的一倍），ALT是用於評估肝臟損壞程度的方法。
在這些研究中，Entecavir證明跟拉美芙錠一樣安全，且具有良好的抗藥性範疇。單獨使用核甘類似物或合併使用抗反轉錄病毒藥物，引起乳酸中毒和嚴重肝腫大合併脂肪變性，包括致命病例的情形已被報導。病患停止使用包括Entecavir和拉美芙錠在內的抗Ｂ型肝炎療法後，發生Ｂ型肝炎嚴重急性惡化的病例亦見於報告。Entecavir在臨床研究中最常見的副作用是頭痛、疲倦、暈眩和噁心。在HBV核甘類似物當中，已觀察到交叉抗藥性（cross resistance）的情形。對拉美芙錠已產生抗藥性的病患對Entecavir療法的反應，可能沒有未接受過核甘治療的患者好。
關於Entecavir錠劑的重要資訊
Entecavir為醫師處方用藥，用於治療證實有活動性病毒複製跡象、以及有血清麩丙酮酸轉胺脢（ALT或AST）持續升高或組織活動性病症之慢性Ｂ型肝炎成年患者。Entecavir不能治癒HBV或阻止HBV的傳染至其他人。對Entecavir或其任何成分過敏的病患不應服用Entecavir。目前尚未就Entecavir用於兒童進行研究，因此不建議將Entecavir用於未滿16歲的病患。
服用Entecavir的患者若有身體非常虛弱或疲倦、異常的肌肉疼痛、呼吸困難、胃痛兼噁心嘔吐、感覺冰冷（特別是手臂和腿的部位）、暈眩或頭昏、或有心跳快速或不規律的情形，必須立即告知醫護人員，因為這些可能是發生乳酸中毒的徵兆（lactic acidosis）（酸在血液中堆積）。乳酸中毒患者必須緊急送醫，並在醫院接受治療。有些服用像Entecavir這類藥物的人可能引起嚴重肝問題，即所謂的肝毒性（hepatotoxicity）。這可能伴隨肝臟腫大（肝腫大）和肝內脂肪（脂肪變性）而發生。如果服藥者有下列任何的肝病徵兆，均必須立即就醫：皮膚或眼白變黃（黃疸）、尿液顏色變暗、糞便顏色變淡、有數天或更長的時間 食慾不振、胃部不適（噁心）或下腹疼痛。有些服用像Entecavir這類藥物的病患有乳酸中毒和肝細胞毒害的情形。
有些病患在停止服用Entecavir之後，Ｂ型肝炎的症狀有可能變得更嚴重或非常嚴重。服用Entecavir的人必須在諮詢過醫師後才能停止服用Entecavir。在停用Entecavir後，醫師必須追蹤病人的情況，做血液檢驗以檢查肝臟的情況。病患如果有或罹患腎臟疾病，必須告訴醫師，因為醫師可能會做一些檢驗，決定是否要減少使用劑量。
目前對於Entecavir使用於孕婦的安全性尚未建立，也尚未確定Entecavir能否防止孕婦將HBV傳遞給胎兒。孕婦及醫師必須評估服用Entecavir是否是正確的做法。正在服用Entecavir的婦女不應哺乳。
病患必須和醫師討論他們正在服用和打算服用的所有處方和非處方用藥、維他命、草本健康食品、以及其他的健康調配製劑。Entecavir可能和透過腎臟殘留在體內的藥物發生交互作用。Entecavir在臨床研究中最常見的副作用是頭痛、疲倦、暈眩和噁心。目前尚未找出Entecavir可能引起的所有副作用，因為這種藥物目前仍在研究當中。病患在發現任何新症狀或有任何持續症狀時，均應告訴醫師。Entecavir必須空腹服用（飯後至少間隔兩小時或下一餐飯前至少兩小時），每日一次。
