吉舒達凍晶注射劑50毫克Keytruda powder for injection

藥品適應症

適應症

1、黑色素細胞瘤:治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌:2.1 單獨使用,用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者,患者不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用,治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者,患者若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。2.3 與pemetrexed及carboplatin併用,做為轉移性,不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 3、典型何杰金氏淋巴瘤:治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4、 頭頸部鱗狀細胞癌:治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的患者。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 5、 泌尿道上皮癌:5.1 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。5.2 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。
藥品用法與用量

用法與用量

詳如仿單
藥品詳細資訊
詳細資訊

劑型

凍晶注射劑

仿單連結

藥證字號

衛部菌疫輸字第001000號

發證日期

2015-12-16

異動日期

2020-10-21

有效日期

2020-12-16已註銷

許可證種類

菌 疫

單方/複方

單方

藥品包含成分

Pembrolizumab

申請商

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

製造廠國別

BELGIUM

製造商名稱

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP

製程

原料藥製造廠;;包裝

外盒包裝

相關成份表 - 1 筆資料

藥理分類

藥品成分 (學名)

腫瘤、癌症藥品 Pembrolizumab

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